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藥品車(chē)間除濕機(jī)的最佳選擇

作者:CEO 時(shí)間:2022-12-05

信息摘要:產(chǎn)品車(chē)間除濕機(jī)的A方案依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)第十七條潔凈(區(qū))的溫度、相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝的要求。無(wú)特殊要求,溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對(duì)濕度控制在45~65%,其他特殊要求選用機(jī)械功率。如果滿(mǎn)足此要求,制藥廠(chǎng)生產(chǎn)車(chē)間必須配備空調(diào)和凈化裝置,并通過(guò)響應(yīng)式加熱、冷卻和加濕/除濕裝置完成溫濕度控制。對(duì)機(jī)車(chē)室的除濕機(jī)進(jìn)行加濕,以滿(mǎn)足GMP

藥品車(chē)間除濕機(jī)的最佳選擇

藥品車(chē)間除濕機(jī)的最佳選擇

  產(chǎn)品車(chē)間除濕機(jī)的A方案依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)第十七條潔凈(區(qū))的溫度、相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝的要求。無(wú)特殊要求,溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對(duì)濕度控制在45~65%,其他特殊要求選用機(jī)械功率。如果滿(mǎn)足此要求,制藥廠(chǎng)生產(chǎn)車(chē)間必須配備空調(diào)和凈化裝置,并通過(guò)響應(yīng)式加熱、冷卻和加濕/除濕裝置完成溫濕度控制。對(duì)機(jī)車(chē)室的除濕機(jī)進(jìn)行加濕,以滿(mǎn)足GMP的要求。

  藥品應(yīng)存放在專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)內(nèi),并按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放。儲(chǔ)存的藥品根據(jù)溫度、濕度的要求存放在相應(yīng)的庫(kù)房?jī)?nèi)。

  《藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中:25.7生產(chǎn)無(wú)空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品,生產(chǎn)車(chē)間的溫度、濕度是否可以控制?!渡a(chǎn)實(shí)施細(xì)則》有規(guī)定:有干燥空氣要求的操作室,應(yīng)配備空氣干燥設(shè)備,保證物料不受濕氣影響。定期維護(hù)除濕設(shè)備,監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。

  由此可見(jiàn),制藥行業(yè)的溫濕度需要嚴(yán)格控制,而制藥車(chē)間的除濕機(jī)是理想的濕度控制設(shè)備。

  

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